Minurin 0,1mg/ml solución para pulverización nasal: Introducción de advertencias sobre el riesgo potencial de arritmia y toxicidad reproductiva por la exposición al excipiente clorobutanol.

Resumen
• Minurin 0,1mg/ml solución para pulverización nasal contiene el agente estabilizante CLOROBUTANOL
• La exposición al clorobutanol tras su administración intravenosa se ha asociado con la prolongación del intervalo QT, lo que conlleva un riesgo potencial de arritmia
• Los estudios preclínicos indican que el clorobutanol puede causar toxicidad reproductiva
• Se desconoce la biodisponibilidad y, por lo tanto, la exposición sistémica de clorobutanol tras la administración de Minurin 0,1mg/ml solución para pulverización nasal, pero si se absorbiese completamente, la exposición estimada superaría el umbral de exposición diaria permitido (0,5 mg/día)
• Aunque no se han identificado problemas de seguridad en relación con la cardiotoxicidad o la toxicidad para la reproducción posteriores a la comercialización de Minurin 0,1mg/ml solución para pulverización nasal, la información del producto (ficha técnica y prospecto) se ha actualizado con información sobre los posibles efectos perjudiciales tras la exposición al clorobutanol
• Minurin 0,1mg/ml solución para pulverización nasal sólo debe considerarse en situaciones en las que no se disponga de formulaciones alternativas de desmopresina sin clorobutanol o bien su uso no sea posible.