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Nota informativa de la SEEN sobre el uso de la pioglitazona

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Ante la suspensión de la comercialización de pioglitazona en Francia y Alemania, desvinculándose de la normativa que regula la prescripción de manera conjunta en el espacio europeo dictaminada a través de la Agencia Europea del Medicamento (AEM), la SEEN informa  a sus socios sobre la situación actual de la prescripción de pioglitazona. 

Con fecha 09 de junio la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y Productos de Salud suspendió la comercialización de la pioglitazona en Francia, a la vista de los resultados de un estudio de cohortes retrospectivo de cerca de 1.500.000 pacientes con diabetes, de las que 155.535 estaban en tratamiento con pioglitazona entre 2006 a 2009. En este estudio se ha demostrado que los pacientes en tratamiento con pioglitazona tenían mayor riesgo de padecer cáncer de vejiga urinaria que los que no recibían el fármaco (HR 1,2; IC 95 %= 1,03-1,43). La asociación era mayor en hombres, en los que llevaban más de 1 año de tratamiento o mayor dosis total acumulada de pioglitazona (> 28.000 mg). Estos resultados son parecidos a los proporcionados por el estudio prospectivo americano Kaiser Permanente Northern California (KPNC), realizado en 193.033 pacientes con diabetes. En este estudio, en el análisis intermedio a los 5 años de seguimiento se apreció una tendencia  a desarrollar cáncer de vejiga urinaria solo en los que habían utilizado el fármaco de manera ininterrumpida durante más de 2 años (HR 1,4; IC 95 %= 1,03-2,0), pero no se objetivaron diferencias significativas de manera global o por sexo. Con la información proporcionada por Francia, Alemania se sumó a la suspensión cautelar de comercialización de pioglitazona. 

Las agencias reguladoras americanas (FDA) y europea (AEM) han decidido no pronunciarse definitivamente hasta poder revisar los datos de seguridad de ambos estudios en las próximas semanas. Solo en los pacientes con cáncer de vejiga urinaria o sospecha, se recomienda la suspensión de la toma de pioglitazona. La AEM, de momento,  no recomienda cambiar el tratamiento con pioglitazona. 

La SEEN, como en anteriores comunicados, solo se adhiere a los dictámenes de las agencias reguladoras europea (AEM) y española (AEMPS). Recomendamos a nuestros socios que utilicen este fármaco con las debidas precauciones en los grupos de riesgo de acuerdo a los datos que la evidencia científica nos ha proporcionado, procurando, de igual modo, estar informados de las posibles alertas o restricciones en el uso de pioglitazona que las agencias reguladoras puedan difundir en los próximos días o semanas.

 

Por supuesto la SEEN respeta las decisiones individuales de los socios en la tarea de informar a sus pacientes así como  la libre prescripción de los fármacos que mejor se ajusten a las características de los pacientes con diabetes que atienden en sus consultas.

 

Cualquier alerta informativa sobre pioglitazona será motivo de un comunicado inmediato.